COMPETENCE IN NUCLEAR MEDICINE
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EFDEGE®

Fludeoxyglucose [18F] solution injectabilis

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

 

Fludeoxyglucose (18F) ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen und Kindern.

Onkologie

Für Patienten mit bildgebenden Verfahren im Rahmen der onkologischen Diagnostik zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glukoseaufnahme in spezifischen Organen oder Geweben. Die folgenden Anwendungsgebiete sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt 4.4):

Diagnose
  • Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
  • Erkennung von Krebs unbekannter Herkunft, der z. B. durch zervikale Adenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen aufgezeigt wurde
  • Charakterisierung einer Pankreasmasse.
Bestimmung des Tumorstadiums
  • Karzinome der Kopf-Hals-Region einschließlich Unterstützung der PET-gesteuerten Biopsie
  • Primäre Lungenkarzinome
  • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs
  • Speiseröhrenkrebs
  • Pankreaskarzinom
  • kolorektale Karzinome, insbesondere bei der abschließenden Stadienbestimmung von Rezidiven
  • Maligne Lymphome
  • Maligne Melanome: Breslow > 1,5 mm oder Lymphknotenmetastasen bei der ersten Diagnose
Monitoring des therapeutischen Ansprechens
  • Maligne Lymphome
  • Karzinome der Kopf-Hals-Region
Detektion bei begründetem Verdacht auf Rezidive
  • Gliome mit hohem Malignitätsgrad (III oder IV)
  • Karzinome der Kopf-Hals-Region (nicht medullärer)
  • Schilddrüsenkrebs: Patienten mit erhöhtem Thyreoglobulingehalt im Serum und negativer Ganzkörperszintigraphie mit radioaktivem Jod
  • Primäre Lungenkarzinome
  • Brustkrebs
  • Pankreaskarzinome
  • Kolorektale Karzinome
  • Ovarialkarzinome
  • Maligne Lymphome
  • Maligne Melanome
Kardiologie

Bei der kardiologischen Indikation ist das Diagnoseziel ein lebensfähiges Myokardgewebe, das die Glukose aufnimmt, aber hypoperfundiert ist, so dass es untersucht werden muss, bevor entsprechende Techniken zur Bildgebung des Blutflusses zur Anwendung kommen.

  • Beurteilung der Myokardviabilität bei Patienten mit schwer beeinträchtigter linksventrikulärer Funktion, bei denen eine Revaskularisierung in Betracht gezogen wird, wenn konventionelle Bildgebungsmodalitäten nicht hilfreich sind.
Neurologie

Bei der neurologischen Indikation ist der interiktale Glukosehypometabolismus das Diagnoseziel.

  • Lokalisierung der Epilepsieherde bei der präoperativen Beurteilung der partiellen temporalen Epilepsie.
Infektions- oder Entzündungskrankheiten

Bei Infektions- oder Entzündungskrankheiten besteht das Diagnoseziel in Geweben oder Strukturen mit anormalem Gehalt an aktivierten weißen Blutzellen.

Bei Infektions- oder Entzündungskrankheiten sind folgende Indikationen ausreichend dokumentiert:

Lokalisierung anormaler Herde, welche die ätiologische Diagnose bei Fieber unbekannter Herkunft leiten

Infektionsdiagnose bei:
  • Verdacht auf chronische Infektion der Knochen und/oder der benachbarten Strukturen: Osteomyelitis, Spondylitis, Discitis oder Osteitis, auch wenn metallische Implantate vorhanden sind
  • Diabetespatienten mit einem Fuß, bei dem ein Verdacht auf Charcot-Neuroarthropathie, Osteomyelitis und/oder Infektion der Weichgewebe vorliegt
  • Schmerzhafte Hüftprothese
  • Gefäßprothese
  • Fieber bei AIDS-Patienten
  • Nachweis septischer Metastasenherde bei Bakteriämie oder Endokarditis (siehe auch Abschnitt 4.4).
Nachweis der Ausdehnung einer Entzündung bei:
  • Sarkoidose
  • Entzündlichen Darmerkrankungen
  • Vaskulitis mit Befall der großen Gefäße
Therapienachsorge

Inoperable alveoläre Echinokokkose, auf der Suche nach aktiven Lokalisierungen des Parasiten während der ärztlichen Behandlung und nach dem Absetzen der Behandlung.

CLINICAL PARTICULARS

Zulassungen

Land Produkt Zul. Nr. Reg.datum PDF PDF
Österreich Efdege 4-00020 25.05.2004 SPC PIL
Belgien fr EFDEGE BE 285424 21.06.2004 SPC PIL
Belgien de EFDEGE BE 285424 21.06.2004 SPC PIL
Belgien nl EFDEGE BE 285424 21.06.2004 SPC PIL
Deutschland EFDEGE 59726.00.00 21.06.2004 SPC PIL
Frankreich EFDEGE 564 456-4 (11ml) 15.12.2003 SPC PIL
Frankreich EFDEGE 490 133-2 (25ml) 15.12.2003 SPC PIL
Griechenland EFDEGE 68514/2-12-2004 31.12.2004 SPC PIL
Niederlande EFDEGE RVG 30417 03.02.2005 SPC PIL
Italien EFDEGE 036751016 (11ml) 27.12.2005 SPC PIL
Italien EFDEGE 036751028 (25ml) 27.12.2005 SPC PIL
Kroatien EFDEGE HR-H-199234710 18.12.2009 SPC PIL
Luxemburg fr EFDEGE 1523/04070003 30.07.2004 SPC PIL
Luxemburg de EFDEGE 1523/04070003 30.07.2004 SPC PIL
Polen EFDEGE 12105 15.02.2006 SPC PIL
Portugal EFDEGE 5628383 28.10.2005 SPC PIL
Slowenien EFDEGE H/05/00528/001 (11ml) 12.12.2005 SPC PIL
Slowenien EFDEGE H/05/00528/002 (25ml) 12.12.2005 SPC PIL
Tschechische Republik EFDEGE 88/328/05-C 19.10.2005 SPC PIL
Ungarn EFDEGE OGYI-T-10441/01 (11ml) 15.12.2005 SPC PIL
Ungarn EFDEGE OGYI-T-10441/02 (25ml) 15.12.2005 SPC PIL
english EFDEGE   15.12.2008 SPC PIL
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