EFDEGE®
Fludeoxyglucose [18F] solution injectabilis
Therapeutic indications
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und wird im Vorfeld einer solchen Untersuchung verabreicht.
EFDEGE ist ein radiopharmazeutisches Diagnostikum zur Tumorerkennung.
Der radioaktive Wirkstoff von EFDEGE (zur Darstellung des Glukosestoffwechsels) wird von der PET erfasst und bildlich dargestellt.
EFDEGE ist indiziert für bildgebende PET-Verfahren im Rahmen der onkologischen Diagnostik zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glukoseaufnahme in spezifischen Organen oder Geweben. Die folgenden Anwendungsgebiete sind ausreichend dokumentiert:
Diagnose
- Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
- metastatische zervikale Adenopathie unbekannter Herkunft
Bestimmung des Tumorstadiums
- primäre Lungenkarzinome, einschließlich der Detektion von Lungenfernmetastasen
- Karzinome der Kopf-Hals-Region einschließlich Unterstützung der PET-gesteuerten Biopsie
- rezidivierende kolorektale Karzinome
- maligne Lymphome
- maligne Melanome: Breslow > 1.5 mm oder Lymphknotenmetastasen bei der ersten Diagnose
Monitoring des therapeutischen Ansprechens
- Karzinome der Kopf-Hals-Region
- maligne Lymphome
Detektion bei begründetem Verdacht auf Rezidive
- Karzinome der Kopf-Hals-Region
- primäre Lungenkarzinome
- Kolorektale Karzinome
- maligne Lymphome
- maligne Melanome
Zulassungen
| Zul. Nr. | Registrierungsdatum | Land | |
|---|---|---|---|
| 4-00020 | 25.05.2004 | Österreich | SPC |
| 6511 IE 1 F 12 | 24.07.2006 | Belgien | SPC |
| 59726.00.00 | 22.06.2004 | Deutschland | SPC |
| 564 456-4 | 15.12.2003 | Frankreich | SPC |
| 68514/2-12-2004 | 31.12.2004 | Griechenland | SPC |
| RVG 30417 | 03.02.2005 | Niederlande | SPC |
| 036751016/M | 19.12.2005 | Italien | SPC |
| UP/I-530-09/09-01/15 | 18.12.2009 | Kroatien | SPC |
| 1523/04070003 | 30.07.2004 | Luxemburg | SPC |
| 12105 | 15.02.2006 | Polen | SPC |
| 5628383 | 28.10.2005 | Portugal | SPC |
| 5363-I-1174/11 (11ml) | 12.12.2005 | Slowenien | SPC |
| 5363-I-1175/11 (25ml) | 12.12.2005 | Slowenien | SPC |
| 88/328/05-C | 19.10.2005 | Tschechische Republik | SPC |
| OGYI-T-10441/01 | 15.09.2005 | Ungarn | SPC |
