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IASOcholine: neue Zulassung in Deutschland und Österreich!

Es freut uns Ihnen mitteilen zu können, dass unser Produkt IASOcholine® ab sofort auch dem deutschen und österreichischen Markt zur Verfügung steht.

IASOcholine® wurde in Deutschland zum 19.07.2011 mit der Zulassungsnummer 81779.00.00 und in Österreich zum 25.08.2011 mit der Zulassungsnummer 4-00044 als Arzneimittel eingetragen.

In Frankreich ist IASOcholine® bereits seit 02.04.2010 zugelassen.

Was ist IASOcholine® und wann kommt es zur Anwendung?
IASOcholine ist ein radioaktives Arzneimittel und nur für die diagnostische Anwendung bestimmt. Es ist ein Diagnositkum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und wird vor einer solchen Untersuchung angewendet. Der radioaktive Wirkstoff von IASOcholine® wird vom PET erfasst und bildlich dargestellt. IASOcholine wird mittels einmaliger intravenöser Injektion angewendet. Diese Untersuchung soll helfen, die Entscheidung für die Behandlung der Krankheit, an der Sie leiden oder von der vermutet wird, dass Sie an ihr leiden, zu erleichtern.

Die in der Fachinformation genehmigten Indikationen sind:

Prostatakarzinom

• Nachweis von Knochenmetastasen eines Prostatakarzinoms bei Hochrisikopatienten.

Hepatozelluläres Karzinom

• Lokalisation von Läsionen eines gesicherten gut-differenzierten hepatozellulären Karzinoms.
• Als Ergänzung zu einer FDG-PET Darstellung von Leberknoten und/oder zur Stadieneinteilung von gesicherten oder sehr wahrscheinlichen hepatozellulären Karzinomen, wenn die FDG-PET-Untersuchung zu keinem eindeutigen Ergebnis geführt hat oder wenn eine Operation oder Transplantation geplant ist.

Gültige SPCs der Länder mit Zulassung finden Sie im Bereich Produkte - Arzneimittel – IASOcholine und direkt unter Downloads - SPCs.

Für folgende Länder wurde das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erfolgreich abgeschlossen, die Zulassungsurkunden erwarten wir in den kommenden Wochen: Polen und Slowenien.