COMPETENCE IN NUCLEAR MEDICINE
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EFDEGE®

Preparazione iniettabile di Fludeossiglucosio [18F]

Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.

L’uso del fluodeossiglucosio (18F) è indicato nella tomografia a emissione di positroni (PET) nella popolazione adulta e pediatrica.

Oncologia

In pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie nelle quali il target diagnostico è rappresentato dall’aumento dell’afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici . Le indicazioni seguenti sono state sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4).

Diagnosi
  • Caratterizzazione di noduli polmonari solitari
  • Individuazione di tumori di origine sconosciuta rivelati ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee
  • Caratterizzazione di una massa pancreatica
Stadiazione
  • Carcinomi della testa e del collo inclusa l’assistenza nella biopsia guidata
  • Carcinoma polmonare primitivo
  • Carcinoma mammario localmente avanzato
  • Carcinoma esofageo
  • Carcinoma pancreatico
  • Carcinoma colorettale, in particolare nei casi recidivanti
  • Linfoma maligno
  • Melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi
Monitoraggio della risposta terapeutica
  • Linfoma maligno
  • Tumori maligni della testa e del collo
Rivelazione in caso di ragionevolmente sospetto di recidive
  • Glioma con elevato grado di malignità (III o IV)
  • Tumori maligni della testa e del collo
  • Cancro della tiroide (non midollare): pazienti con livelli aumentati di tiroglobulina nel siero e risultati negativi alla scintigrafia corporea globale con iodio radioattivo
  • Carcinoma polmonare primitivo
  • Carcinoma mammario
  • Carcinoma pancreatico
  • Carcinoma colorettale
  • Carcinoma ovarico
  • Linfoma maligno
  • Melanoma maligno
Cardiologia

Nell'indicazione cardiologica, il target diagnostico è costituito dal tessuto miocardico vitale che assorbe glucosio ma è ipoperfuso, condizione che deve essere valutata prima di utilizzare la tecnica di imaging più adeguata per il flusso sanguigno.

  • Valutazione della vitalità miocardica in pazienti con grave insufficienza della funzione ventricolare sinistra candidati alla rivascolarizzazione quando le tecniche di imaging convenzionali non sono risolutive.
Neurologia

Nell'indicazione neurologica il target diagnostico è l’ipometabolismo glucidico interictale.

  • Localizzazione di foci epilettogeni nella valutazione prechirurgica dell'epilessia temporale parziale.
Patologie infettive o infiammatorie

Nelle patologie infettive o infiammatorie, il target diagnostico è il tessuto o le strutture con un anomalo contenuto di leucociti attivati.

In tali patologie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:

localizzazione di foci anomali che orientino la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine ignota.

Diagnosi di infezione in caso di:
  • sospetta infezione cronica delle ossa e/o delle strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche laddove siano presenti impianti metallici
  • pazienti diabetici con sospetta neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezione dei tessuti molli
  • dolore in presenza di protesi dell'anca
  • protesi vascolare
  • febbre in paziente affetto da AIDS
  • individuazione di foci settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche paragrafo 4.4).
Rivelazione dell'estensione dell’infiammazione in caso di:
  • sarcoidosi
  • malattia infiammatoria intestinale
  • vasculite che interessa i grandi vasi
Follow-up terapeutico

Echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante il trattamento medico e successivamente alla sua sospensione.

CLINICAL PARTICULARS

AUTORIZZAZIONI DI IMMISSIONE IN COMMERCIO

Paese Prodotto N° immatr. Data di reg. PDF PDF
Austria Efdege 4-00020 25.05.2004 SPC PIL
Belgio fr EFDEGE BE 285424 21.06.2004 SPC PIL
Belgio de EFDEGE BE 285424 21.06.2004 SPC PIL
Belgio nl EFDEGE BE 285424 21.06.2004 SPC PIL
Germania EFDEGE 59726.00.00 21.06.2004 SPC PIL
Francia EFDEGE 564 456-4 (11ml) 15.12.2003 SPC PIL
Francia EFDEGE 490 133-2 (25ml) 15.12.2003 SPC PIL
Grecia EFDEGE 68514/2-12-2004 31.12.2004 SPC PIL
Paesi Bassi EFDEGE RVG 30417 03.02.2005 SPC PIL
Italia EFDEGE 036751016 (11ml) 27.12.2005 SPC PIL
Italia EFDEGE 036751028 (25ml) 27.12.2005 SPC PIL
Croazia EFDEGE HR-H-199234710 18.12.2009 SPC PIL
Lussemburgo fr EFDEGE 1523/04070003 30.07.2004 SPC PIL
Lussemburgo de EFDEGE 1523/04070003 30.07.2004 SPC PIL
Polonia EFDEGE 12105 15.02.2006 SPC PIL
Portogallo EFDEGE 5628383 28.10.2005 SPC PIL
Slovenia EFDEGE H/05/00528/001 (11ml) 12.12.2005 SPC PIL
Slovenia EFDEGE H/05/00528/002 (25ml) 12.12.2005 SPC PIL
Repubblica Ceca EFDEGE 88/328/05-C 19.10.2005 SPC PIL
Ungheria EFDEGE OGYI-T-10441/01 (11ml) 15.12.2005 SPC PIL
Ungheria EFDEGE OGYI-T-10441/02 (25ml) 15.12.2005 SPC PIL
english EFDEGE   15.12.2008 SPC PIL
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