COMPETENCE IN NUCLEAR MEDICINE
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EFDEGE®

FLUDESOXYGLUCOSE-[18F] EN SOLUTION INJECTABLE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez l’adulte et la population pédiatrique.

Oncologie

EFDEGE est indiqué pour les examens de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique 4.4) :

Diagnostic:
  • Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé
  • Détection d'un cancer primitif d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, une métastase hépatique ou osseuse
  • Caractérisation d'une masse pancréatique
Stadification:
  • Tumeurs des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques
  • Cancer primitif pulmonaire
  • Cancer du sein localement avancé
  • Cancer de l'œsophage
  • Cancer du pancréas
  • Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives démontrées
  • Lymphome malin
  • Mélanome malin lorsque l'indice de Breslow est supérieur à 1,5 mm ou qu'il existe des métastases ganglionnaires lors du bilan initial.
Suivi de la réponse thérapeutique
  • Lymphome malin
  • Cancers des voies aérodigestives supérieures
Détection des récidives suspectées
  • Gliome malin de haut grade (III ou IV)
  • Cancers des voies aérodigestives supérieures
  • Cancer non médullaire de la thyroïde chez un patient présentant une concentration sérique élevée de thyroglobuline et des résultats négatifs lors d'une scintigraphie du corps entier à l'iode-131
  • Cancer primitif pulmonaire
  • Cancer du sein
  • Carcinome du pancréas
  • Cancer colorectal
  • Cancer de l’ovaire
  • Lymphome malin
  • Mélanome malin
Cardiologie

Dans l'indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, ce qui doit être démontré auparavant grâce aux techniques d'imagerie de la perfusion sanguine appropriées.

  • Evaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche sévère et qui seraient candidats à une revascularisation, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne sont pas probantes.
Neurologie

Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique est l'hypométabolisme du glucose en phase interictale.

  • Localisation des foyers épileptogènes lors de l'évaluation pré-chirurgicale d'une épilepsie temporale partielle.
Maladies infectieuses ou inflammatoires

Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, la cible diagnostique est le tissu ou la structure comportant un nombre anormalement élevé de leucocytes activés. Pour les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantes sont suffisamment documentées:

Localisation de foyers anormaux pour guider le diagnostic étiologique en cas de fièvre d'origine inconnue.

Diagnostic d'infection en cas de :
  • Infection chronique suspectée de l'os et/ou des structures adjacentes: ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, y compris en présence d'implants métalliques
  • Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathie de Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous
  • Prothèse de hanche douloureuse
  • Prothèse vasculaire
  • Fièvre chez les patients atteints du SIDA
  • Détection de foyers infectieux métastatiques dans le cas de bactériémie ou d’endocardite (voir également rubrique 4.4)
Détection de l'extension de l'inflammation en cas de :
  • Sarcoïdose
  • Maladie inflammatoire de l’intestin
  • Vascularite impliquant les gros vaisseaux
Suivi de la réponse thérapeutique :
  • Echinococcose alvéolaire non résécable, pour la recherche de localisations actives du parasite au cours du traitement médical ou après l'interruption du traitement.

CLINICAL PARTICULARS

AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Pays Produit N° aut. Date d’enregistrement PDF PDF
Autriche Efdege 4-00020 25.05.2004 SPC PIL
Belgique fr EFDEGE BE 285424 21.06.2004 SPC PIL
Belgique de EFDEGE BE 285424 21.06.2004 SPC PIL
Belgique nl EFDEGE BE 285424 21.06.2004 SPC PIL
Allemagne EFDEGE 59726.00.00 21.06.2004 SPC PIL
France EFDEGE 564 456-4 (11ml) 15.12.2003 SPC PIL
France EFDEGE 490 133-2 (25ml) 15.12.2003 SPC PIL
Grèce EFDEGE 68514/2-12-2004 31.12.2004 SPC PIL
Pays-Bas EFDEGE RVG 30417 03.02.2005 SPC PIL
Italie EFDEGE 036751016 (11ml) 27.12.2005 SPC PIL
Italie EFDEGE 036751028 (25ml) 27.12.2005 SPC PIL
Croatie EFDEGE HR-H-199234710 18.12.2009 SPC PIL
Luxembourg fr EFDEGE 1523/04070003 30.07.2004 SPC PIL
Luxembourg de EFDEGE 1523/04070003 30.07.2004 SPC PIL
Pologne EFDEGE 12105 15.02.2006 SPC PIL
Portugal EFDEGE 5628383 28.10.2005 SPC PIL
Slovénie EFDEGE H/05/00528/001 (11ml) 12.12.2005 SPC PIL
Slovénie EFDEGE H/05/00528/002 (25ml) 12.12.2005 SPC PIL
République tchèque EFDEGE 88/328/05-C 19.10.2005 SPC PIL
Hongrie EFDEGE OGYI-T-10441/01 (11ml) 15.12.2005 SPC PIL
Hongrie EFDEGE OGYI-T-10441/02 (25ml) 15.12.2005 SPC PIL
english EFDEGE   15.12.2008 SPC PIL
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