COMPETENCE IN NUCLEAR MEDICINE
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CLINICAL PARTICULARS

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte et le sujet âgé

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 180 à 250 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP hybride (TEP-TDM, TEP-IRM) et le mode d’acquisition des images). Cette activité doit être administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez ces patients, une attention particulière doit être portée à l'activité administrée car une augmentation de l’exposition aux radiations est possible.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l´enfant et l´adolescent doit être précédée d’une analyse du rapport bénéfice/risque. L’activité à administrer chez l’enfant ou l’adolescent peut se calculer de la façon suivante selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l’Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM).

Quand le mode d’acquisition TEP 3D, qui est vivement recommandé, est disponible, en utilisant la formule suivante : Activité administrée [MBq] = 14 x Facteur Multiplicatif (figurant dans le tableau ci-dessous), activité minimale = 14 MBq.

Au cas où seul le mode d’acquisition TEP 2D est disponible, en utilisant la formule suivante : Activité administrée [MBq] = 25,9 x Facteur Multiplicatif (figurant dans le tableau ci-dessous), activité minimale = 26 MBq.

Masse corporelle [kg]

Facteur multiplicatif

Masse corporelle [kg]

Facteur multiplicatif

Masse corporelle [kg]

Facteur multiplicatif

3

1,00

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

 

Mode d’administration

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose.

L’activité de IASOglio doit être mesurée à l’aide d’un activimètre immédiatement avant injection.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant l'administration, lire la rubrique 12.

Pour la préparation préalable du patient, voir la rubrique 4.4.

L’injection de IASOglio doit être strictement intraveineuse afin d’éviter l’irradiation résultant d’une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.

Précautions à prendre avant de manipuler et d’administrer ce produit

Acquisition des Images

  • Acquisition dynamique de la TEP cérébrale pendant les 40 minutes qui suivent l'injection,
  • ou simple acquisition statique entre 20 et 40 minutes après l’injection.

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.
  • Grossesse (voir la rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, l’activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.

Insuffisance rénale

Une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque chez les patients insuffisants rénaux, car une augmentation de l’exposition aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations concernant l'utilisation chez l’enfant et l’adolescent, se reporter à la rubrique 4.2. Une attention particulière doit être portée à l’indication de l’examen puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir la rubrique 11).

Préparation du Patient

L'administration de IASOglio doit être réalisée chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures.

Afin d’obtenir des images de la meilleure qualité possible et de réduire l’exposition de la vessie aux radiations, il faut encourager les patients à boire suffisamment et à vider leur vessie fréquemment avant et après l’examen TEP.

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivant l’injection.

Mise en garde spécifique

Selon le moment où l’on conditionne la seringue d’injection du patient, la quantité de sodium contenue peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients qui observent un régime pauvre en sodium.

IASOglio contient au maximum 10% v/v d’éthanol, soit jusqu’à 0.8 g pour la dose maximale de 10 mL. La concentration d’alcool dans le sang qui en résulte chez un adulte de 70 kg peut atteindre 0.02 g/L (2 mg/100 mL). Pour l’administration de la dose maximale à un adulte, cela équivaut à 20 mL de bière ou 8 mL de vin. Cela doit être pris en compte chez les patients souffrant d’alcoolisme, chez les femmes allaitantes, les enfants et les patients à risque tels que ceux souffrant de pathologies hépatiques ou d’épilepsie.

Précautions relatives aux risques pour l'environnement, lire la rubrique 6.6.

Le volume maximum qui peut être administré à un patient ne doit pas excéder 10 mL.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (retard de règles ou règles très irrégulières), d’autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s’il en existe) doivent être envisagées.

Grossesse

Les examens utilisant IASOglio sont contre-indiqués pendant la grossesse car ils entrainent également l’irradiation du fœtus (voir la rubrique 4.3).

Allaitement

Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l’administration du radionucléide jusqu’à ce que la mère ait sevré le nourrisson, et choisir le produit qui convient le mieux en tenant compte qu’il passe dans le lait maternel. Si l’administration est jugée nécessaire, l’allaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d’éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent l’injection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été effectuée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est de 4 mSv en cas d’administration de 250 MBq, l’activité maximale de IASOglio recommandée chez un patient de 70 kg, ces effets indésirables ne risquent de survenir qu’avec une très faible probabilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage de IASOglio, la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d’estimer la dose efficace reçue par le patient.

 

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